Quality and Regulatory Affairs Manager

Estamos a recrutar para uma empresa de engenharia especializada no desenvolvimento de soluções para gases medicinais e industriais, com forte presença em contextos hospitalares e industriais a nível internacional.

No âmbito do crescimento desta empresa, pretende-se reforçar a equipa de Qualidade com a contratação de um(a) Quality and Regulatory Affairs Manager, que assegure a conformidade regulamentar e o cumprimento integral das normas aplicáveis aos dispositivos médicos.

Procuramos profissionais com elevado sentido de responsabilidade, rigor documental e experiência em ambientes altamente regulados, motivados para integrar um contexto técnico exigente e com impacto real.

Missão da Função

• Implementar, manter e melhorar continuamente o Sistema de Gestão da Qualidade (ISO 13485, ISO 7396-1, HTM 02-01, MDR), garantindo conformidade legal e regulamentar;

• Preparar, atualizar e controlar documentação técnica no âmbito do MDR;

• Assegurar o registo de dispositivos médicos junto das Autoridades Competentes e gerir processos de certificação/marcação CE;

• Validar ordens de fabrico, supervisionar atividades de ensaio, assegurar controlo e calibração de equipamentos de medição e emitir documentação de libertação de qualidade;

• Garantir rastreabilidade total (lotes, certificados, registos), gestão documental e controlo de alterações;

• Coordenar auditorias internas e externas, gerir não conformidades e liderar planos CAPA até à validação da sua eficácia;

• Apoiar as áreas de Produção, Compras e Comercial, promover formação interna e acompanhar indicadores de desempenho (KPIs) da qualidade.

Perfil Pretendido

• Licenciatura/Mestrado em Engenharia (Mecânica, Biomédica ou similar) ou Farmácia;

• Experiência mínima de 2 anos em Qualidade e Assuntos Regulamentares na área de Dispositivos Médicos;

• Conhecimentos sólidos de ISO 13485, MDD e MDR;

• Experiência na elaboração e revisão de procedimentos do Sistema de Gestão da Qualidade;

• Experiência prática em auditorias, gestão de não conformidades e implementação de planos CAPA;

• Elevado rigor, responsabilidade, assiduidade e pontualidade;

• Capacidade de trabalho autónomo e elevada atenção ao detalhe;

• Domínio de inglês técnico (obrigatório).

Oferece-se

• Formação técnica e comercial contínua;

• Participação em projetos internacionais e feiras do setor;

• Integração numa equipa sólida, colaborativa e orientada para a inovação.

Se procura um desafio onde qualidade, regulamentação e engenharia se cruzam com impacto real no setor da saúde, envie a sua candidatura.